Genom ständiga kontroller minimerar vi felkällor och säkerställer en hög och jämn kvalitet på produkten. Det innebär att kvaliteten upprätthålls. Vi arbetar mer förebyggande än korrigerande vilket leder till säkra produkter.

ISO 9001

ISO 9001 är en internationell standard i ISO 9000-serien för fastställande av kvalitetsledning som organisationer kan certifiera sig mot.

Sammanfattning

ISO 9001 bygger på ett antal grundläggande principer och används av miljontals organisationer världen över. Sammantaget handlar standarden om att organisationen ska utgå från kundernas behov och se över de interna arbetssätten för att minska kostnader. Uppfyller organisationen alla krav kan den bli certifierad. Förutom de positiva effekterna av ett fungerande kvalitetsledningssystem såsom effektivisering och ökad lönsamhet, används ISO 9001 också mer och mer i upphandlingsförfaranden.

ISO 9001 åtta principer

ISO 9001 innehåller femtioåtta krav som baseras på åtta principer:

  • Ledarskap
  • Kundfokus
  • Processinriktning
  • Systemangreppssätt för ledning
  • Medarbetarnas engagemang
  • Faktabaserade beslut
  • Ömsesidigt fördelaktiga relationer till leverantörer
  • Ständiga förbättringar

ISO 14001

ISO 14001 är en internationellt accepterad standard, som utgör grunden för fastställande av miljöledning, och som kan användas i alla typer av organisationer inom alla slags industrier.

Grunden till ISO 14 001 är de 55 skall-kraven. Dessa kan ses som komponenter för att lyckas med miljöledningssystem. Det är de 55 kraven som kommer att revideras genom miljöledningsarbetet. De övriga standarderna i ISO 14 000-serien är vägledande och är en hjälp för utformning av miljöledningssystemet. Skall-kraven kan uppfyllas på olika sätt beroende på vilket företag som implementerar dem. Meningen med ISO är att den ska kunna användas på olika typer av företag som har olika stor miljöpåverkan och miljöbelastning. Som bevis på att företaget uppfyller de krav som standarden sätter, blir företaget certifierat av ett oberoende certifieringsorgan. Beroende på företagets storlek och verksamhet skiftar komplexiteten och omfattningen av dokumentationen. Det finns alltså ingen specifik miljöprestanda att uppnå utan ISO bygger på ständiga förbättringar inom företaget.

För att inte miljöledningssystemet ska bli undermåligt och oseriöst finns det dock vissa grundkrav uppsatta. Dessa är bland annat att bästa möjliga teknik ska användas där det är ekonomiskt möjligt och lämpligt.

Även ISO 14004 har viss koppling till 14001-standarden. ISO 14004 är även den en internationell standard. ISO 14004 ger råd och anvisningar till miljöledningssystem och hur dessa skall hanteras.

För att kunna erhålla ett ISO 14001 certifikat måste verksamheten blir granskad mot kraven i ISO 14001:2004 av ett ackrediterat certifieringsorgan.

I Sverige är följande företag ackrediterade för SS-EN ISO 14001 av SWEDAC

  • A.g.R Certification Sweden AB
  • AAA Certification AB
  • BMG TRADA Certifiering AB
  • Bureau Veritas certification Sverige AB
  • DNV GL Business Assurance Sweden AB
  • Ernst & Young CertifyPoint AB
  • Intertek Certifikation AB
  • LRQA Sverige AB
  • Qvalify AB
  • Scandinavian Business Certification AB
  • SP Sveriges Tekniska Forskningsinstitut
  • Svensk Brand- och Säkerhetscertifiering AB
  • Svensk Certifiering Norden AB

Det finns även företag som verkar i Sverige som är ackrediterade för SS-EN ISO 14001 fast från ett annat EU-lands myndighet:

TÜV NORD Sweden AB

ISO 13485

ISO 13485 är en standard för kvalitetsledning avsedd för medicinsk klassning och beskriver hur man skall hantera och ge ut apparatur ägnad för bruk inom sjukvården. ISO 13485 är baserad på ISO 9001 men har högre krav på formell dokumentation och specifika krav på produktsäkerhet men har ej krav på ständiga förbättringar i samma utsträckning som ISO 9001 utan endast ett krav på ett vidmakthållande av kvalitetsledningssystemet.

Enligt det europeiska medicintekniska direktivet har ett företag som innehar ISO 13485-certifiering rätten att själv CE-märka medicinsk apparatur utan granskning från en extern tredje part så länge de ligger i de lägre säkerhetsklasserna klass 1, 2A och i vissa fall 2B men aldrig i 3.

I klass tre skall det inte bara godkännas för CE märkning av tredjepart utan dessutom granskas i varje enskilt fall.

I klass 2B måste det som regel granskas av tredjepart medan det i Klass 1 och 2A är företaget själv som kan klassa sin produkt så länge de har ISO 9001 och 13485 certifiering.